细数FDA历年“人体细胞与基因治疗指导文件”
本文由作者阿朱整理
个人公众号或媒体转载请获得授权，并在文章开头标明出处
Cellular & Gene Therapy Guidance Documents
人体细胞、组织、细胞和组织的产品的质控报告单独监管，面向行业起草的指导原则
12/2015
同源异体的人体细胞、组织、细胞和组织的产品，面向行业和FDA起草的指导原则
10/2015
推荐的基因治疗质粒载体，面向行业起草的指导原则
10/2015
设计和分析病毒、基于细菌的基因治疗和溶瘤病毒产品的流向，面向行业的指导原则
8/2015
细胞和基因治疗早期阶段的临床试验产品设计考虑，面向行业的指导原则
6/2015
确定环境评估的必要性和内容对于基因疗法,载体疫苗,和相关的重组病毒或微生物产品，面向行业的指导原则
3/2015
从脂肪组织中分离的人体细胞、组织、细胞和组织的产品(HCT / Ps)，监管注意事项，面向行业起草的指导原则
12/2014. For more information, please refer to footnote 1 in the 2015 GUIDANCE AGENDA under RESOURCES FOR YOU.
最小限度处理的人体细胞、组织、细胞和组织的产品，面向行业和FDA起草的指导原则
12/2014. When finalized, this guidance will supersede the FDA guidance entitled, "Minimal Manipulation of Structural Tissue Jurisdictional Update," September 2006. Please refer to footnote 1 in the 2015 GUIDANCE AGENDA under RESOURCES FOR YOU.
正常范围以外的相同手术的问题和回答，面向行业的指导原则
10/2014. For more information, please refer to footnote 1 in the 2015 GUIDANCE AGENDA under RESOURCES FOR YOU.
BLA：最低限度处理的用于特定疾病造血功能重建的同种异体胎盘/脐带血，面向行业的指导原则
3/2014. (This guidance finalizes the draft guidance of the same title dated June 2013.)
IND应用的最低限度处理的用于特定疾病造血功能重建的同种异体胎盘/脐带血，面向行业和FDA起草的指导原则
3/2014. (This guidance finalizes the draft guidance of the same title dated June 2013.)
临床实验的细胞和基因治疗产品的临床评估，面向行业的指导原则
November 2013. (This guidance finalizes the draft guidance entitled “Guidance for Industry: Preclinical Assessment of Investigational Cellular and Gene Therapy Products” dated November 2012)
IDEs和INDs的准备用以修复或替换膝盖软骨的产品，面向行业的指导原则
12/2011. (This guidance finalizes the draft guidance of the same title dated July 2007.)
治疗性癌症疫苗的临床注意事项，面向行业的指导原则
10/2011. (This guidance finalizes the draft guidance of the same title dated September 2009.)
最低限度处理的试验性新药申请，用于特定疾病造血功能重建的同种异体胎盘/脐带血的特殊适应症，面向行业和FDA起草的指导原则
6/2011
细胞和基因治疗的功能性测试，面向行业的指导原则
1/2011. (This guidance finalizes the draft document of the same name, dated October 2008.)
心脏疾病的细胞治疗，面向行业的指导原则
10/2010. (This guidance finalizes the draft guidance entitled “Guidance for Industry: Somatic Cell Therapy for Cardiac Disease” dated March 2009 (April 2, 2009, 74 FR 14992).
治疗性蛋白的免疫原性测试发展分析，面向行业的指导原则
12/2009
最低限度处理的用于特定疾病造血功能重建的同种异体胎盘/脐带血的特殊适应症，面向行业的指导原则
10/2009
同种异体胰岛细胞产品的注意事项，面向行业的指导原则
9/2009
化学、制造、控制(CMC)信息对人类基因治疗的临床试验新药应用的内容和审查，FDA评审和倡导的原则
4/2008
化学、制造、控制(CMC)信息对人体细胞治疗的临床试验新药应用的内容和审查，FDA评审和倡导的原则
4/2008
捐赠者的人类细胞,组织,和细胞和组织产品的资格审定，面向行业的指导原则
8/2007
基因治疗临床试验,观察受试者推迟的不良反应，面向行业的指导原则
11/2006
基于可复制的逆转录病毒载体的基因治疗临床试验产品和随访的患者中使用逆转录病毒载体的测试补充指导原则，面向行业的指导原则
11/2006
人体细胞和基因治疗指导原则，面向行业的指导原则
3/1998
细胞培养俱乐部杂谈：
FDA从1998年开始规范人体细胞和基因治疗的临床应用标准，详细而谨慎的指导原则让人折服这个创新强国面对生命的态度。还坚守在本行业的从业者们：不要再抱怨没有行业标准了，没有规范可参照了，既然我们在模仿和借鉴国外的技术，那请一并把这些医疗产品的质量控制标准也借鉴回来吧。细胞和基因治疗确实要好好审视产品质量控制的问题了。
细胞培养俱乐部寄语：
与其迷茫的看着远方，不如静下心来思考方向。
细胞培养俱乐部丨编辑部
声明：本文仅代表作者个人观点，与细胞培养俱乐部无关。本平台文首处注明来源的文章均转载于其他媒体平台，转载仅供观点分享，版权归属于原作者所有。转载的文章其原创性以及文中陈述文字和内容未经本微信平台证实，对其中全部或者部分内容、文字的真实性、完整性、及时性本平台不作任何保证或承诺，请读者仅作参考，并请自行核实相关内容。(小编：ntwhf2005@163.com)
微信开通“置顶功能”啦，喜欢我们的朋友可以点击蓝字 “细胞培养俱乐部”进入公众号，然后打开置顶按钮即可。